目次
ISO監査とは、企業や組織が、国際的な基準を満たしているかを確認するための重要なプロセスです。ISO監査の重要性は理解していても、「どのような頻度で行うのか」「事前に対策するための質問例はあるのか」、疑問に思うことも多いのではないでしょうか。
この記事では、ISO監査の頻度や質問例などの基礎知識と合わせて、ISO監査の必要書類やチェックリストを電子化すべき理由をご説明します。品質管理担当者向けにわかりやすく解説しますので、ぜひ参考にしてください。
ISO監査とは
ISO監査の準備を進めるためには、まずはISO監査がどのようなものかを理解することが重要です。
ISO監査とは、国際標準化機構（ISO）が定める規格に基づき、組織のマネジメントシステムがその要求事項に適合しているかを確認するためのプロセスです。ISO監査を通じて、組織が国際的な基準を満たしていることを証明し、品質や安全性の向上を図ります。ISO監査では、必要な情報を収集・体系化し、文書化するまでを一連の流れとして行います。
そもそもISOとは、「International Organization for Standardization」の略称で、国際的に通用する標準規格を策定する機関です。ISOの規格は、品質管理や環境管理、食品安全や情報セキュリティなど、幅広い分野で広く採用されています。また、国際的な規制基準やガイドラインを提供する組織には、証券市場の規制を担当するIOSCOなどもあり、金融庁はIOSCOの加盟機関の一つです。
ISO規格にはさまざまな種類がありますが、代表的なものとしては以下のようなものがあります。
- 品質管理（ISO9001 ）：顧客満足度向上や品質保証のためのマネジメントシステムに関する規格
- 環境管理（ISO14001）：環境負荷低減や環境保全のためのマネジメントシステムに関する規格
- 情報セキュリティ（ISO27001）：情報資産やプライバシーの保護や情報セキュリティ管理のためのマネジメントシステムに関する規格
ISO規格に沿ったマネジメントシステムを構築し、ISO監査に合格することで、組織が国際的に信頼性のある組織として認められるのです。
内部監査と外部監査の違い
ISO監査は、実施主体によって「内部監査」と「外部監査」の2種類に分けられます。
内部監査は、組織内部で実施される自主的な監査で、マネジメントシステムの有効性を確認し、改善点を見つけることが目的です。一方、外部監査は、認証機関などの第三者によって行われ、客観的な視点から組織の適合性を評価します。
また、ISO監査はさらに、「第一者監査」、「第二者監査」、「第三者監査」に分類され、それぞれ異なる目的と手法で実施されます。
第一者監査（内部監査）
第一者監査は、組織内部で実施される自主的な監査です。経営者の指示により、社内の内部監査員や外部コンサルタントによって実施されます。内部監査の目的は、組織のマネジメントシステムの有効性と適合性の検証です。
第二者監査（利害関係者による外部監査）
第二者監査は、顧客や取引先など、組織と利害関係のある団体が実施する外部監査です。主に取引先の評価や選定のために行われ、取引先が求める基準に適合しているかを確認し、信頼性を高めることを目指します。
第三者監査（独立機関による外部監査）
第三者監査は、ISO認証機関に認定された、独立した審査機関が実施する外部監査です。ISO認証の取得や更新のために行われることから、「取得審査」や「更新審査」とも呼ばれます。
第三者監査は、客観的な視点から組織の適合性を評価し、ISO認証の信頼性を確保する役割を果たします。
ISO監査の目的と頻度
ISO監査の目的と頻度は、内部監査と外部監査で異なります。それぞれの目的と頻度をご説明します。
ISO監査の目的
ISO監査の主な目的は、組織のマネジメントシステムがISO規格に適合しているかを確認し、継続的な改善を促進することです。内部監査と外部監査には、それぞれ異なる目的があります。 内部監査は、自己評価や内部改善のために行われ、組織内部でのパフォーマンス向上を目指すことが目的です。一方、外部監査は、組織がISO規格に適合していることを証明し、顧客や利害関係者への信頼性の提供を目的に行われます。
ISO監査の頻度
内部監査と外部監査では、実施頻度も異なります。
内部監査には実施頻度の規定がなく、組織内で年に1回以上の実施が一般的です。業務や部門ごとに細かく実施することもあります。 一方、外部監査は定期的な頻度で行われ、初回認証後のサーベイランス監査（定期監査）が1年に1回、再認証監査が3年ごとです。
ISO監査における指摘の種類
ISO監査では、ISO規格の要求事項に適合しているかを評価する過程で、さまざまな問題点を確認さし、改善が必要と判断された場合には、「指摘」として記録されます。ISO監査における指摘は、主に「不適合」と「観察事項」の2種類に分けられるため、どのような違いがあるのか確認しましょう。
不適合
不適合とは、ISO規格の要求事項を満たしていない状態を指します。不適合には、「重大な不適合」と「軽微な不適合」の2つの区分があり、指摘の内容に応じて是正措置が求められ、改善が必要となる場合があります。
重大な不適合とは、マネジメントシステムの意図した効果や結果に重大な影響を与える場合です。たとえば、「プロセス管理が適切に行われていない」「製品・サービスが要求事項を満たしていない」などが挙げられます。
一方、軽微な不適合は、規格の要求事項が一部満たされていないが、組織のシステム全体に大きな影響を及ぼすほどではない場合です。たとえば、「決定した管理策の検証手順が確認できない」「要求事項の一部が不足しているか実施されていない」などが該当します。
観察事項
観察事項とは、現時点では規格違反とまではいかないが、改善が望まれる点を指摘するものです。是正するかどうかは、組織の判断に委ねられます。
たとえば、「記録の保存方法が一貫していない」「文書管理が一部不十分」などが挙げられます。観察事項を放置しておくと、将来的に不適合につながる可能性があるため、指摘された点の改善に取り組みましょう。
ISO監査の質問例
ISO監査では、特定の基準や要求事項に対する適合性を確認するために、審査員がさまざまな質問を行います。質問を通じて、組織のプロセスやシステムの効果性を評価し、改善の機会を特定することが目的です。
質問内容は、ISOの規格や内部監査・外部監査の違いによって異なる場合があります。組織内部の運用状況や改善点に焦点を当てた質問が多い内部監査に対し、外部監査では、規格への適合性や客観的な評価を重視した質問がされることが一般的です。
具体的な質問例をいくつかご紹介します。
品質管理（ISO9001）の場合
＊質問例１：文書化された手順と実際の業務プロセスが一致していますか？
この質問は、組織のマニュアルが、実際に手順書どおりに運用されているかを確認するために行われます。ISO9001では、文書化された情報と実際の業務プロセスの整合性が求められるからです。
＊質問例２：不適合が発生した場合の対処方法を説明してください。
この質問は、ISO9001の「10.2不適合及び是正処置」の要求事項に関連した質問です。組織は不適合に対処し、再発防止のための是正処置を講じなければなりません。
＊質問例３：顧客満足度をどのように測定していますか？
顧客満足度の測定は、 ISO9001の重要な要素の一つです。ISO9001の9.1.2項では、顧客満足に関する情報の監視が要求されています。
環境管理（ISO14001）の場合
＊質問例1：現場作業を見せてください
この質問は、実際の活動が環境マネジメントシステム規格に沿っているかを確認するための質問です。ISO14001は、会社が環境に与える影響を管理・改善するための仕組みを整えることを求めているため、文書化された環境方針や手順が、現場で実際に実行されているかを確認します。
＊質問例2：廃棄物の管理はどのように行っていますか？
この質問は、廃棄物の種類・量・処理方法・リサイクル率などが、適切に管理されているかを確認するために行われます。ISO14001では、組織がルール通りに生成する廃棄物を適切に管理し、環境への影響を最小限に抑えることを求めているからです。
＊質問例3：環境関連の法令遵守はどのように管理していますか？
この質問は、組織が自社の活動に関連する法的要求事項をどのように把握し、遵守しているかを確認するための質問です。ISO14001では、適用される全ての環境法令を遵守する必要があります。
情報セキュリティ（ISO27001）の場合
＊質問例1：情報セキュリティ方針はどこにありますか？
この質問は、情報セキュリティ方針が文書化されているか、社員にしっかりと伝達されているかを確認するために行われます。ISO27001では、組織が情報セキュリティを適切に管理するための方針を定め、全従業員に周知することが要求されているからです。
＊質問例2：情報セキュリティインシデントへの対応プロセスはありますか？
この質問は、組織がセキュリティインシデントをどのように管理しているかを確認するための質問です。ISO27001では、データ漏洩や不正アクセスなどの課題に対する対応策を事前に準備し、インシデントが発生した場合に、迅速に公表などの対応できる体制を整える必要があります。
＊質問例3：アクセス管理はどのように実施されていますか？
この質問は、ユーザーやシステムが情報にアクセスする権限を、どのように設定・管理しているかを確認するために行われます。ISO27001では、情報へのアクセスを適切に管理し、必要最低限の権限のみを与えることが求められているからです。
ISO監査の必要書類やチェックリストを電子化すべき理由
ISO監査をスムーズに実施するためには、必要書類やチェックリストの準備が重要です。とくに、ISO監査では、正確かつ迅速な情報提供が求められるため、書類の管理方法が監査結果に大きく影響します。
ISO監査の必要書類やチェックリストを電子化すべき5つの理由をご紹介します。
必要書類の検索性を向上させられる
ISO監査では、監査員から求められる書類を即座に提示することが重要です。デジタル化された書類は、キーワード検索できるため、必要な情報を短時間で探し出せます。 迅速な対応が監査効率を高め、指摘事項を減らすことにつながるでしょう。
トレーサビリティを容易に確保できる
ISO規格では、記録のトレーサビリティ（誰が、いつ、どのように行ったか）が求められます。デジタル化すれば、変更履歴や操作ログを自動的に記録し、正確な履歴管理が可能です。
監査時に詳細な情報を提示することで、信頼性が向上します。
書類の一貫性と正確性を保てる
ISO監査では、規格に基づいた一貫性のある記録が求められます。デジタル化されたフォームを使用することで、全員が統一されたフォーマットで記録や登録ができるため、人為的なミスの減少が期待できるでしょう。
ミスが減ることで、監査での不適合リスクの軽減につなげられます。
保存期間とセキュリティを強化できる
ISO規格や法令で定められた書類の保存期間を遵守することは、組織にとって重要な責任です。デジタル化された書類は、クラウドやサーバーに安全に保管されるため、紛失リスクが軽減します。
また、アクセス権限を設定すれば、不正アクセスや情報漏洩を防げるでしょう。
監査準備の時間を短縮できる
デジタル化された書類は、監査に必要なエビデンスを短時間で整理できます。従来の紙ベースの管理に比べて、スマートフォンのアプリやパソコンなどのデバイスを使って管理できるため、監査準備の負担が大幅に軽減されます。 現場の効率化が図られるため、監査への備えがよりスムーズに進められるでしょう。
現場帳票システム「i-Reporter」でISO監査の準備を効率化！
ISO監査は、組織の品質管理体制がISO規格に適合しているかを評価する重要なプロセスです。しかし、監査準備は煩雑な作業が多く、現場での記録や帳票の管理、ルールに沿った文書化が求められます。準備が不十分な場合、監査時に指摘を受けるリスクが高まり、是正対応に多くの労力を要してしまうでしょう。
ISO監査における準備の効率化を図るなら、現場帳票システム「i-Reporter」の活用をおすすめします。
「i-Reporter」は、帳票のデジタル化により、記録ミスを防ぎ、リアルタイムでの情報共有が可能です。文書の一元管理もでき、監査準備がよりスムーズに進められるため、ISO監査に向けた負担が軽減されます。充実した機能により、組織の品質管理や運用の効率化の実現も可能ですので、ぜひ導入をご検討ください。
現場帳票研究所の編集部です！
当ブログは現場帳票電子化ソリューション「i-Reporter」の開発・販売を行う株式会社シムトップスが運営しております。
現場DXの推進に奮闘する皆様のお役に立てるよう、業界情報を定期的に配信致しますので、ぜひ御覧ください！
