製薬現場のGMP関連記録は、なぜ「何人で確認しても」不備が残るのか？

110名調査で見えた、照査・承認に集中する負荷と電子化の障壁

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調査概要

調査名称

製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査

調査主体

株式会社シムトップス

調査方法

インターネットリサーチ

調査対象

医療用医薬品、一般用医薬品（OTC）、医薬品原薬（API）、医薬品の受託製造（CMO/CDMO）のいずれかの製造に携わり、GMP関連記録の作成・照査・承認・様式管理のいずれかを担当している方110名

調査実施日

2026年08月06日〜2026年08月07日

※構成比は小数点以下第2位を四捨五入しているため、合計しても必ずしも100とはなりません。

≪利用条件≫
1　情報の出典元として「i-Reporter」の名前を明記してください。
2　ウェブサイトで使用する場合は、出典元として、下記リンクを設置してください。
URL：https://i-reporter.jp/

はじめに

医薬品製造における製造指図書や試験記録は、品質保証の根幹を担う文書です。データインテグリティの確保という観点からも、査察対応という観点からも、記録の正確性と追跡性は避けて通れません。

その正確性を、いまの製薬現場は何によって担保しているのか。多くの現場で答えは「人の確認」です。記録者が書き、別の担当者が照査し、さらに承認者が確認する。この積み重ねによって、記録の品質は守られてきました。

株式会社シムトップスでは、現場帳票の電子化ソリューション「i-Reporter（アイレポーター）」の提供を通じて、規制産業を含む多くの製造現場の記録業務に向き合ってきました。その知見をもとに、GMP関連記録の作成・照査・承認・様式管理のいずれかを担当している110名を対象に、実態調査を実施しました。

結果から見えてきたのは、人手による確認を何重にも重ねてなお、記入漏れや転記ミスが一定の割合で残り続けているという実態です。本コラムでは、記録業務のどこに手作業が残り、どこに負荷が集中し、何が電子化を止めているのかを、データに沿って読み解いていきます。

なお、回答者が最も頻繁に扱う記録は「製造指図書・製造記録」30.9%と「品質試験・検査記録」30.0%が拮抗しており、製造側と品質側の双方に記録業務が分散していることが前提となります。

① 記録業務はいまも「紙」が起点｜5工程すべてで紙が最上位

記録・転記・照査・承認・保管のどこを切っても、最も多い運用は紙だった

GMP関連記録に関わる5つの業務について、主にどの方法で作業しているかを尋ねました。

結果は、5工程すべてで「紙（手書き）が中心」が最上位でした。

特に高いのが「作業や検査と同時に記録する」47.6%です。記録の起点、つまりデータが最初に生まれる瞬間が紙であるということは、その後に続く転記・照査・承認・保管のすべてが、紙を出発点とした運用にならざるを得ないことを意味します。

一方で、専用システム（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）が中心と答えた割合は、転記・集計33.0%、保管・検索34.0%と3割台に達しています。裏を返せば、後工程には一定の電子化が進んでいる一方、最も上流である「作業と同時の記録」は24.3%にとどまり、電子化が最も遅れている工程だということになります。

上流が紙のまま下流だけを電子化すれば、紙から電子への受け渡し、すなわち転記作業が必ずどこかに発生します。この構造が、次章以降の課題につながっていきます。

② 手作業で残っているのは「転記」と「目視確認」｜どちらも51.5%

入力する側と、確認する側。その両方に人手が残っている

現在も人が手作業で行っている業務を複数回答で尋ねたところ、上位2項目が同率で並びました。

「測定値などの帳票への転記」と「記入漏れや誤記の目視確認」が、いずれも51.5%で並びました。担当者の半数以上が、データを入力する工程と、その内容を確認する工程の双方を、いまも人の手と目で行っています。

さらに「計算や規格値との手作業での照合」33.0%、「同じ内容の複数帳票への重複入力」28.2%が続きます。計算も、規格値との突き合わせも、同じ数値の再入力も、本来はシステムが機械的に処理できる性質の作業です。それが3割前後の現場で人手に委ねられています。

ここで重要なのは、転記と目視確認が同率で並んだという点です。人が入力した値を、人が目で確認する。この組み合わせでは、入力時に生じた誤りを発見できるかどうかが、確認する人の集中力と経験に依存することになります。

③ 3人以上でチェックしている現場は41.7%。それでも記入漏れは55.3%

確認の人数を増やしても、不備の発生は止められていない

記録が作成されてから確定するまでに、記録者本人を含めて平均で何人が内容を確認しているかを尋ねました。

「2人」が31.1%で最多でしたが、「3人」15.5%、「4人」8.7%、「5人以上」17.5%を合計すると41.7%にのぼります。4割を超える現場が、1つの記録に3人以上の目を通していることになります。

では、それだけの人数をかけた結果、記録の不備はどの程度防げているのか。直近6か月以内に経験または見聞きした運用上の問題を尋ねた結果が、次のとおりです。

「記入漏れや必須項目の未記入」が55.3%、「測定値などの転記ミス・計算ミス」が50.5%。半数以上の現場が、この半年のあいだに記録の不備を経験しています。一方で「特にない」と答えたのは7.8%にとどまりました。

3人以上の確認を経ている現場が4割を超えているにもかかわらず、記入漏れと転記ミスが半数を超えて発生している。この2つの数字を並べると、人手による確認の積み重ねが、不備の発生そのものを抑える手段としては限界に達していることがわかります。

自由回答でも、この構造をそのまま表す声が寄せられました。二人でダブルチェックを行ったにもかかわらず計算ミスに気づかず、再試験に至ったという回答です。確認の人数は、誤りを見つける確率を上げますが、誤りが発生する確率そのものは下げません。

確認を増やすという対策は、同時に工数を増やす対策でもあります。次章では、その工数が具体的にどこへ跳ね返っているかを見ていきます。

④ 不備の代償は「差し戻し」と「逸脱調査」｜品質保証プロセスへの波及

記録の不備は、記録の中で完結しない

記録の問題や不備によって実際に生じた影響を尋ねました。

最多は「記録者への確認や差し戻しが発生した」49.5%です。照査の段階で不備が見つかれば、記録者に戻し、内容を確認し、訂正し、再度照査する。この往復が半数の現場で発生しています。

より重いのは「逸脱調査や是正措置につながった」35.2%です。記録の不備が、品質保証プロセスそのものを動かす事象に発展しているケースが3分の1を超えています。逸脱調査となれば、調査報告書の作成、原因分析、是正措置の立案と実施、その記録の作成まで、一連の対応が必要になります。

さらに「記録の確定やロット処理が遅れた」27.5%、「出荷判定など後続業務が遅れた」23.1%と、影響は生産と出荷のスケジュールにまで及んでいます。

記入漏れや転記ミスは、一つひとつを見れば小さな不備です。しかしGMPの枠組みの中では、その小さな不備が差し戻し、再確認、逸脱調査、出荷遅延という形で増幅されます。不備を「後から見つけて直す」運用は、見つけた後のコストが構造的に大きくなる運用でもあります。

⑤ 最も重いのは「作成」ではなく「照査・承認」｜24.3%

負荷が集中しているのは、記録を書く工程ではなかった

記録に関する業務のうち、最も時間や人手がかかっていると感じるものを尋ねました。

最多は「記録内容の照査・承認を行うこと」24.3%でした。「作業と同時に記録すること」16.5%や「測定値などを転記・集計すること」9.7%を上回っています。

2位の「訂正し、経緯を残すこと」18.4%も見逃せません。訂正そのものではなく、いつ・誰が・なぜ訂正したかを残す作業に時間がかかっている。前章で見たとおり、「訂正理由・日時の手書きでの記録」は40.8%が手作業のまま残っていました。この2つは同じ課題の表と裏です。

照査・承認24.3%と訂正・経緯18.4%を合わせると42.7%。記録業務の負荷のおよそ4割が、記録を「作る」工程ではなく、作られた記録を「確認し、直し、証跡を残す」工程に集中しています。

この事実は、電子化の優先順位に直結します。入力を速くするだけでは、最も重い工程は軽くなりません。確認すべき対象そのものを減らすこと、つまり入力の時点で不備が発生しない仕組みを持つことが、照査・承認の負荷を下げる筋道になります。

⑥ 電子化を止めているのは「運用」ではなく「移行段階」の負担

上位3項目はすべて、導入するときにかかるコストだった

GMP関連記録の電子化や業務改善を進めにくい理由を尋ねました。

最多は「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の負担が大きいから」31.8%、次いで「部門間の調整に時間がかかるから」30.9%、「導入時の並行運用や現場教育の負担が大きいから」27.3%でした。

この上位3項目には共通点があります。いずれも電子化した後の運用に関する不安ではなく、電子化へ移行する段階で発生する負担だという点です。一方、「現状のやり方でも対応を維持できているから」は6.4%にとどまりました。

つまり、現場は現状の運用に満足しているわけではありません。変える必要性は認識されており、止めているのは入口の重さです。

この読み方は、次の設問によって裏づけられます。電子化を進めやすくなる条件を尋ねた結果です。

上位は「費用が抑えられること」32.7%、「CSVに必要な文書や手順を提供元が用意してくれること」31.8%、「監査・査察の場で運用の妥当性を説明しやすいこと」29.1%。いずれも、導入する側が単独で解決できる条件ではなく、システムの提供元がどこまで手当てできるかに関わる条件です。

製薬現場の記録電子化は、機能の優劣だけで決まる検討ではありません。CSV文書が整っているか、査察の場で説明できる形になっているか、小さく始められる費用感か。この3点が揃わなければ、そもそも検討のテーブルに乗らないということになります。

まとめ：GMP関連記録の電子化を検討する前に確認すべき3点

本調査から、製薬現場の記録業務を見直す際に、まず確認すべきポイントが3つ見えてきました。

1. 人手による確認の積み重ねでは、不備の発生は止まらない

→ 3人以上で確認する現場が41.7%ある一方、直近6か月の記入漏れは55.3%、転記ミスは50.5%。確認を増やす対策は、発生を減らす対策にはなっていません。

2. 負荷は「作成」ではなく「照査・承認」に集中している

→最も時間と人手を要する業務は照査・承認24.3%、次いで訂正と経緯の記録18.4%。入力を速くするだけでは、最も重い工程は軽くなりません。

3. 電子化を止めているのは運用への不安ではなく、移行段階の負担

→ CSV31.8%、部門間調整30.9%、並行運用・現場教育27.3%。検討の可否は、提供元がこの入口をどこまで軽くできるかに左右されます。

記録の正確性を人の注意深さに依存させ続ける限り、確認の工数は減らず、不備はゼロになりません。GMP関連記録の電子化は、単なるペーパーレス化ではなく、「不備を後から見つける運用」から「不備を発生させない運用」へ切り替える取り組みです。

その第一歩として、まずは自社の記録業務が「どの工程に」「どれだけの人手を」かけているかを把握することから始めてみてはいかがでしょうか。

i-Reporterで、「後から見つける」から「発生させない」へ

本調査で見えた課題、すなわち紙起点の記録運用、転記と目視確認に残る手作業、照査・承認への負荷集中、そして移行段階の負担。これらはすべて「紙に書いて、後から人が確認する」という運用構造に根本原因があります。

「i-Reporter（アイレポーター）」は、紙やExcelの帳票レイアウトをそのままタブレット上に再現し、現場で直接デジタル入力できる現場帳票システムです。国内の現場帳票ペーパーレス化ソリューション市場でシェアNo.1※を獲得しています。

● 紙帳票をレイアウトそのまま電子化
見た目が変わらないため現場教育の負担を抑えられ、手書き起因の記入漏れ・判読不能・転記ミスを解消できます

● 入力時点での自動チェック
必須入力の警告、規格値との照合、計算の自動化により、目視に頼っていた確認をシステム側で担保します

● 確認・承認を電子上で完結
紙やファイルの回覧を電子ワークフローへ。最も時間と人手がかかる「記録内容の照査・承認」の滞留を軽減します

● 訂正の経緯まで自動で証跡化
「いつ・誰が・何を」変更したかを自動記録し、PDF証跡として出力できます

● ノーコードで小さく始められる
既存の1帳票から導入でき、製品や工程ごとの様式変更も自社で対応可能です

「まず1帳票だけ試してみたい」というご相談も承っています。詳細・お問い合わせは以下よりご覧ください。

▶ i-Reporterの詳細・お問い合わせはこちら

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