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ISO17025とは、製品や測定機器を評価する試験所・校正機関が遵守すべき一般要求事項を規定した国際規格です。試験所・校正機関にとっては技術力や信頼性を高める手段にもなります。他方、品質評価を依頼する試験・校正サービスの能力を見極める基準となるため、製造業者にとってもISO17025は重要です。
今回はそんなISO17025について、概要からメリット、取得の流れまでわかりやすく解説します。試験所・校正機関の担当者様はもちろん、製品の品質保証にそれらのサービスを利用する企業の品質管理担当者様もぜひこの記事を参考にしてください。
ISO17025（ISO/IEC 17025）の概要
まずはISO17025の定義や目的、要求事項といった基本的な事柄について解説します。
ISO17025（試験所認定）とは
ISO17025（試験所認定, ラボラトリ認定）とは、試験所や校正機関の検証、校正結果についての技術的な能力を評価するための国際規格です。試験や校正の結果の一貫性と正確性を外部の中立な認定機関が保証します。
ISO17025において認定を受けた試験所や校正機関は、試験成績書や校正証明書に認定シンボルを付けられます。
なお、ここでいう試験とは、製品それ自体や機能性、原材料の特性、状態などを分析、評価することです。一方で校正とは、計測機器の測定精度をチェックすることを指します。試験または校正を行う場所や組織のことを、それぞれ試験所、校正機関と呼びます。
ISO17025の目的
ISO17025の目的は、試験所や校正機関の技術力を国際的に証明することです。信頼性の高い試験結果の提供によって各種産業や消費者における安全性と品質確保を支援します。
なお、時代が進んでもISO17025がその目的を果たし続けるには、試験・校正技術の革新や市場環境の変化に即した見直しが必要となります。ISO17025は2017年11月に12年ぶりの改訂版となる第3版が発行され、対応するJIS規格であるJIS Q 17025も翌2018年に改正されました。この改正では認証の適用範囲が拡大され、サンプリングだけを行う施設も対象となりました。2024年10月現在もこの版が利用されています。
ちなみにISO17025は引用規格としてJIS Q 17000とVIM（国際計量基本用語集）を含み、それらが規格する内容の一部がISO17025にも適用されます。
ISO17025の要求事項
マネジメントシステムに関する要求事項
試験所や校正機関が効率的に運営されることを保証します。品質管理システム（QMS： Quality management system）の運用や記録の管理、顧客対応などに関する一般要求事項です。リスクへの取組みや是正処置、マネジメントレビューなどに関する項目を含みます。記述形式は、プロセスアプローチを中心概念とするISO9001に則り、パフォーマンスベースになっています。
技術的要求事項
試験や校正の技術的な基準を定めます。試験や校正の正確性と信頼性を保つためです。人員の能力や設備、組織構成、試験・校正の方法、不確かさの推定に必要な環境条件、資源に関する要求事項などを含みます。
ちなみに同じく品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001にはこの技術的要求事項に関する規定がありません。要するにISO17025とISO9001の違いは技術能力の保持に関する要件の有無であり、 ISO17025ではより詳細な要求内容が規定されています。とりわけ技術者や内部監査員の「力量管理」に関する要件は厳格です。
ISO17025を取得するメリット
ISO17025の取得には、主に以下のようなメリットがあります。
試験所や校正機関の技術力の向上
ISO17025の要求事項を満たすことによって技術力が向上します。 ISO17025では、定期的な技能試験を行うことが必須です。その試験結果を改善につなげることで、技術的能力の継続的なレベルアップが実現されます。また試験・校正業務を標準化することにより、生産性や安定性の向上にもつながるでしょう。
顧客からの信頼性の向上
ISO17025を取得した試験所や校正機関は品質保証の基準を満たしていると顧客から認識されるためです。 ISO17025認定は、試験・校正サービスのクオリティを一定以上の水準に保っている客観的証拠であり、顧客へのアピールになります。
ワンストップテスティング
ISO17025の取得によって、顧客はワンストップテスティングが可能になります。製品の輸出時の再検査が不要になるためです。
ワンストップテスティングとは、一つの試験所や校閲機関から得たデータが、国内・海外を問わず、あらゆる取引相手や認定機関から信頼を持って受け入れられることを指します。ISO17025は国際規格であるため、その認定を受けた試験所が発行する試験成績書は、世界各国いかなる場所でも通用します。
そのため、例えば、ある製品を海外へ輸出する前に国内のISO17025認定を受けた試験所で試験に合格しておけば、輸出先の国のそれぞれで再度試験を受ける必要はありません。このようなワンストップテスティングの実現により、顧客は製品コストの抑制や市場投入までの時間短縮といったメリットを得られます。
ISO17025の認定の流れ
ISO17025の認定を受けるための流れはおおむね以下の通りです。主に4段階のステップがあります。
Step1.認定の申請と予備審査の実施
認証機関に認定契約書や初回認定申請書などを提出し、認定の申請を行います。主な審査機関は IAJapanやJABなどです。申請を行うと、本審査の前に予備審査を受けます。
予備審査は、正式な審査の準備状況を確認するための手続きです。予備審査では文書の確認や現地訪問が行われます。
認定審査の準備および予備審査においては、以下の4点がとくに重要なポイントです。
（1）認定申請範囲の明確化
（2）技能試験への参加
（3）計量トレーサビリティの確立
（4）測定不確かさの評価
Step2.認定審査の実施
認定審査では、ISO17025の基準を満たしているかどうかの評価、妥当性確認が実施されます。審査員による現地訪問が行われることが一般的です。審査員が作成した報告書に基づいて判定委員が最終判断を行います。
ISO17025の認定審査で適合性を確認されるのは、主に以下の9点です。
- ISO17025の要求事項を満たすシステムの構築、およびその内容がマニュアルで明文化されている
- 試験・校正装置の不確かさが求められており、装置の安定性も確かめられている
- 試験・校正の順序が明らかに文書化されている
- 試験・校正方法の妥当性が確かめられている
- 試験・校正プロセスの不確かさの要因が明確にされ、不確かさが推定されている
- 試験・校正要員が能力、訓練に関する確かな基準のもと、任命されている
- 試験プロセスで用いる測定機器が校正され、トレーサビリティと不確かさが明らかになっている
- 機器の使用前点検、環境の安定性、試料の保管に関して規格要求事項を満たしている
- 外部技能試験への参加、かつ内部技能試験を含めて4年間の品質保証計画を作っている
Step3.認定証の発行
認定審査を通過した場合、認定証が発行されます。認定証がISO17025の基準を満たしていることの証明になります。また認定後は、認定シンボルや「ISO17025認定試験所」という文言も使用可能です。
Step4. 維持継続のための審査
初回認定の１年後に現地サーベイランス審査があります。サーベイランス審査は、 ISO17025認定時の状態が継続、維持されているかを確かめるためのチェックです。初回の審査よりも短い日数で、認定範囲のうちいくつかの項目だけを確認し、試験所の運営体制や能力が良好であるかが審査されます。
ISO17025認定を取得しよう！
ISO17025の認証取得は、技術力と信頼性の向上がともに見込める取組みです。またワンストップテスティングが可能になるため顧客にとってもメリットが大きく、試験・校正サービスの発展につながるでしょう。これを機会にぜひ、ISO17025認定の取得を選択肢に入れてみてください。
なお、認定の取得に伴う管理工数の増加に対応するため、紙帳票をお使いの場合は電子帳票に切り替えておくのがおすすめです。現場帳票電子化システム「i-Reporter」では品質検査や設備点検、内部監査などの現場帳票を電子化し、業務を格段に効率化できます。お使いのiPadやiPhone、Windowsを用いて低コストで活用できるため、費用を抑えたい場合にもおすすめです。 i-Reporterの導入に少しでもご興味のある方は、ぜひ気軽にお問い合わせください。
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